醫(yī)療器械檢測(cè)去哪里做?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。
檢測(cè)范圍
醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、聽(tīng)診器，口腔燈、眼科儀器（圖表放映機(jī)、縫燈顯微鏡、眼底檢查鏡、直接眼膜曲率計(jì)、間接眼膜曲率計(jì)）、植入式有源醫(yī)療器械、加熱裝置及醫(yī)療器械、可控彎曲醫(yī)療器械、集成式醫(yī)療器械、膠囊型醫(yī)療器械、鉸接式醫(yī)療器械、可輻照滅菌的醫(yī)療器械、T型快換式醫(yī)療器械手柄、醫(yī)療器械齒牙撐開(kāi)器、醫(yī)療器械滅菌袋、急救用醫(yī)療器械、具有射頻標(biāo)簽的醫(yī)療器械、鼻腔支撐器、光導(dǎo)口腔醫(yī)療器械、孔狀醫(yī)療器械用夾鉗、醫(yī)療器械銳器保護(hù)袋、醫(yī)療器械B超機(jī)殼體等。
有源設(shè)備檢測(cè)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜、血壓計(jì)、血壓表、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧計(jì)、醫(yī)用呼吸機(jī)、心臟除顫器、除顫器監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、醫(yī)用輸液泵、醫(yī)用注射泵、X線機(jī)、醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR, DR)系統(tǒng)、牙科X射線機(jī)、乳腺X線機(jī)、醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)、醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT、E用超聲診斷儀、嬰兒培養(yǎng)箱、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)分析儀、浮標(biāo)式氧氣吸入器、血液透析機(jī)、玻璃體溫計(jì)、耳溫計(jì)、電子體溫計(jì)、測(cè)量人體溫度的紅外溫度計(jì)、無(wú)源醫(yī)用冷藏箱等
表面接觸器械檢測(cè)
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類(lèi)型的監(jiān)測(cè)器等
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
植入器械檢測(cè)
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
檢測(cè)項(xiàng)目
化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)，微生物檢測(cè)，質(zhì)量檢測(cè)，電磁兼容檢測(cè)，清潔度檢測(cè)，無(wú)菌檢測(cè)，初始污染菌檢測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)，細(xì)胞毒性檢測(cè)，生物學(xué)評(píng)價(jià)（刺激和滯后過(guò)敏試驗(yàn)、降解產(chǎn)品和可瀝濾物的毒理動(dòng)力學(xué)、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、可浸出物質(zhì)容許限值、與血液相互作用試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷消毒殘余物）
項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.10-2017
參數(shù)列表
|
1 |
皮膚致敏試驗(yàn) |
GB/T16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
|
2 |
皮膚致敏試驗(yàn) |
ISO 10993-10:2010 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
|
3 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
|
4 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
5 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T16175-2008 |
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 |
|
6 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
|
7 |
口腔粘膜 刺激試驗(yàn) |
GB/T16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
|
8 |
口腔粘膜 刺激試驗(yàn) |
ISO 10993-10:2010 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
|
9 |
溶血試驗(yàn) |
GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
10 |
溶血試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
1 |
全血凝固時(shí)間試驗(yàn) |
GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
2 |
全血凝固時(shí)間試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
3 |
全血凝固時(shí)間試驗(yàn) |
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
4 |
部分凝血激活酶時(shí)間（PTT）試驗(yàn) |
GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
5 |
部分凝血激活酶時(shí)間（PTT）試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
6 |
部分凝血激活酶時(shí)間（PTT）試驗(yàn) |
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
7 |
血小板粘附試驗(yàn) |
GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
8 |
血小板粘附試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
9 |
血小板粘附試驗(yàn) |
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
10 |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
GB/T14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
1 |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
2 |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
3 |
血液學(xué)試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
4 |
血液學(xué)試驗(yàn) |
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
5 |
體外靜脈血栓形成試驗(yàn) |
GB/T16886.4-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
6 |
體外靜脈血栓形成試驗(yàn) |
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
為什么選擇中科光析科學(xué)技術(shù)研究所醫(yī)療器械測(cè)定?
1、中析研究所醫(yī)療器械測(cè)定中心資質(zhì)齊全，資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，博士團(tuán)隊(duì)，歐美進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
3、研究所檢測(cè)報(bào)告支持二維碼查詢真?zhèn)巍?/p>
4，多家分支機(jī)構(gòu)，支持上門(mén)取樣，免費(fèi)初檢。
5，售后服務(wù)，相關(guān)工程師一對(duì)一服務(wù)。
6，可出具中英文檢測(cè)報(bào)告，及msds報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)。
醫(yī)療器械測(cè)定流程
1、電話咨詢
2、郵寄醫(yī)療器械測(cè)定樣品或上門(mén)取樣。
3、工程師報(bào)價(jià)
4、支付檢測(cè)費(fèi)用，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)。
5、完成實(shí)驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。
6、郵寄檢測(cè)報(bào)告，售后服務(wù)。
CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
掃一掃，更多精彩