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生物學(xué)評(píng)價(jià)

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發(fā)布時(shí)間：2024-05-27 18:34:04 更新時(shí)間：2025-02-18 14:31:53

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　　生物學(xué)評(píng)價(jià)去哪里做?生物學(xué)評(píng)價(jià)不僅應(yīng)評(píng)價(jià)器械中所使用的材料，也應(yīng)評(píng)價(jià)因材料合成工藝、器械生產(chǎn)工藝、器械降解過(guò)程等所引入或產(chǎn)生的任何可萃取的殘留物。中析研究所可對(duì)各類材料等做生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)是指對(duì)某種物質(zhì)或環(huán)境對(duì)生物體的影響進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)測(cè)的過(guò)程。這種評(píng)價(jià)可以從不同的角度進(jìn)行，包括生態(tài)學(xué)、毒理學(xué)、遺傳學(xué)、生理學(xué)等。生態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)主要關(guān)注生物群落和生態(tài)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和健康狀況。通過(guò)對(duì)物種多樣性、群落結(jié)構(gòu)、生態(tài)位利用等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)和分析，評(píng)估環(huán)境對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的影響和生態(tài)系統(tǒng)的可持續(xù)性。毒理學(xué)評(píng)價(jià)主要關(guān)注物質(zhì)對(duì)生物體的毒性和危害。通過(guò)對(duì)物質(zhì)的毒性、吸收、代謝、排泄等過(guò)程的研究，評(píng)估物質(zhì)對(duì)生物體的危害程度和安全使用的限制。遺傳學(xué)評(píng)價(jià)主要關(guān)注物質(zhì)對(duì)遺傳信息的影響。通過(guò)對(duì)物質(zhì)對(duì)基因表達(dá)、DNA損傷、突變等影響的研究，評(píng)估物質(zhì)對(duì)遺傳信息的影響和可能的遺傳危害。生理學(xué)評(píng)價(jià)主要關(guān)注物質(zhì)對(duì)生物體生理功能的影響。通過(guò)對(duì)物質(zhì)對(duì)生物體器官、組織和細(xì)胞的影響的研究，評(píng)估物質(zhì)對(duì)生物體生理功能的影響和可能的生理危害。

檢測(cè)范圍

　　醫(yī)療器械，食品級(jí)材料，不銹鋼，化妝品，乳膏劑，塑料，各類包裝等。

生物學(xué)評(píng)價(jià)包括

細(xì)胞毒性試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)、無(wú)菌檢查、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌、微生物指標(biāo)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)）、產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性、阻濕態(tài)微生物穿透性、細(xì)菌過(guò)濾效率、熱原試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)等。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

刺激試驗(yàn)

　　刺激試驗(yàn)包括皮膚刺激試驗(yàn)，眼刺激試驗(yàn)，口腔黏膜刺激試驗(yàn)，皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。

皮膚刺激試驗(yàn)
將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)相接觸，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)局部皮膚的刺激作用。

眼刺激試驗(yàn)
通過(guò)將一定量的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液滴入動(dòng)物眼內(nèi)，觀察角膜、虹膜和結(jié)膜的反應(yīng)，從而評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否產(chǎn)生對(duì)眼的刺激。

口腔黏膜刺激試驗(yàn)
檢測(cè)醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用。

全身急性毒性試驗(yàn)

　　全身毒性試驗(yàn)是一種非特異性毒性試驗(yàn)。將試驗(yàn)材料或材料浸提液通過(guò)動(dòng)物靜脈或腹腔注射到動(dòng)物體內(nèi)，觀察其生物學(xué)反應(yīng)，以判定材料的急性毒性作用。當(dāng)醫(yī)療器械釋放成分在機(jī)體達(dá)到一定大量的濃度時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致全身毒性。

溶血試驗(yàn)

　　溶血試驗(yàn)是用醫(yī)療器械或其浸提液做體外試驗(yàn)，測(cè)定紅細(xì)胞溶解和血紅蛋白游離的程度，對(duì)醫(yī)療器械的體外溶血性進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于本試驗(yàn)?zāi)苊舾械胤从吃嚇訉?duì)紅細(xì)胞的影響，因而是一項(xiàng)特別有意義的篩選試驗(yàn)。

熱原試驗(yàn)

　　熱原試驗(yàn)主要有兩種，分別為兔法和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。

　　兔法是將一定量試驗(yàn)材料的浸提液有靜脈注入兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察兔內(nèi)體溫變化，以確定浸提液中所含符合人體應(yīng)用要求的一種方法。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是采用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，以判斷生物材料和醫(yī)療器械中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法，內(nèi)毒素的量以內(nèi)毒素單位【EU】表示。

遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)

　　遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)根據(jù)ISO有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求，醫(yī)療器械長(zhǎng)期接觸人體或植入體內(nèi)組織、血液，應(yīng)進(jìn)行潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，按下述要求進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)。醫(yī)療器械作下列用途時(shí)應(yīng)做遺傳毒性試驗(yàn)：用于黏膜、損傷皮膚表面接觸時(shí)間超過(guò)30d;用于間接接觸血液超過(guò)30d;用于導(dǎo)入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過(guò)24h;用于植入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過(guò)24h。