YY/T 0870.6-2019

　　中文名稱：醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗

　　英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices-Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過測定醫(yī)療器械/材料產(chǎn)生的體外哺乳動物細(xì)胞微核數(shù)目，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。

　　標(biāo)引依據(jù)：國家藥監(jiān)局(2019年第60號)

　　發(fā)布日期：2019-07-24

　　實施日期：2020-08-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

　　深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)

同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護理用電動呼吸機規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機和呼吸機電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備上磁感應(yīng)位移力的試驗方法

　　• ASTM F2554-2010計算機輔助外科設(shè)備定位精度測量規(guī)程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對血清中全部補體激活的測試規(guī)程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環(huán)境安全用醫(yī)用設(shè)備及其它物品的標(biāo)志規(guī)程

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